無菌醫(yī)療器械包裝在醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝中廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用領(lǐng)域與人們的自身安全有密切關(guān)系，所以國家標(biāo)準(zhǔn)中也對其物理性能有著嚴(yán)格檢驗(yàn)要求。本文關(guān)注無菌醫(yī)療器械對包裝材料的各項性能提出的要求,如老化試驗(yàn)、密封強(qiáng)度、抗壓破壞、粗大泄露、密封脹破及阻微生物穿透等性能，根據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù)來闡述一下需檢測的物理指標(biāo)項目與應(yīng)用到的檢測儀器。

1.無約束包裝抗內(nèi)壓破壞。所謂無約束就是在包裝膨脹過程中不限制包裝移動裝置，此實(shí)驗(yàn)可分為以下三種試驗(yàn)：

一、脹破試驗(yàn)，對包裝內(nèi)部施加壓力，直到包裝破壞為止。

二、蠕變試驗(yàn)，在包裝物內(nèi)部施加規(guī)定的壓力保持規(guī)定時間，判定合格還是不合格。

三、蠕變至破壞，對包裝進(jìn)行蠕變試驗(yàn)直至包裝破壞，試驗(yàn)設(shè)置類似于蠕變試驗(yàn)，只是設(shè)置的壓力高些，以保證包裝再一個合理時間內(nèi)(約15秒)破壞，讀取破壞所需時間。

以上實(shí)驗(yàn)均為模擬包裝再滅菌和運(yùn)輸過程中可能受到擠壓，行程壓差作用，致使包裝物破壞。對于無約束條件下對無菌醫(yī)療器械包裝抗破壞試驗(yàn)，有兩種試驗(yàn)裝置：

其一，為針對一邊敞口其余三邊熱封的包裝進(jìn)行試驗(yàn)，使用敞口包裝試驗(yàn)儀(開口包裝試驗(yàn)裝置+MFY-06智能密封儀)；

其二，為針對四邊都密封的完整包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，使用封口包裝試驗(yàn)儀(測試架+MFY-06智能密封儀)。

2.約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)。約束板即為制作成當(dāng)給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。多數(shù)情況下破裂發(fā)生在熱封封口密封區(qū)域的一處或幾處。在向包裝物充氣過程中，包裝應(yīng)置于兩個平行的約束板之間，以限制包裝的膨脹和變形范圍，在此過程中測試包裝破裂時的內(nèi)部壓力。

此實(shí)驗(yàn)也是模擬包裝再運(yùn)輸或者滅菌過程中受到壓差作用時密封破壞情況，不同于無約束包裝抗內(nèi)壓破壞之處是更關(guān)注包裝物在規(guī)定密封區(qū)域內(nèi)最小密封強(qiáng)度，這一點(diǎn)可能對生產(chǎn)廠家和使用者都很重要。使用約束板試驗(yàn)裝置配合MFY-06智能密封儀進(jìn)行蠕變破裂試驗(yàn)。

綜上所述的試驗(yàn)情況與試驗(yàn)裝置完全可以選用三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的MFY-06智能密封儀配不同試驗(yàn)裝置就可以完成相應(yīng)的操作試驗(yàn)，儀器不斷升級改造，配有軟件曲線展示等高技能特征，方便使用者的試驗(yàn)操作。

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