安瓿瓶折斷力是安瓿瓶檢測(cè)的重要項(xiàng)目之一，也是各制藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。如果安瓿易折，即使斷口不平整，也看不到玻璃屑；如果安瓿不易折而用其他物件敲打，就會(huì)造成玻璃碎片四濺，進(jìn)入藥液；如果刻痕不明顯或點(diǎn)與痕位置不一致，可能導(dǎo)致手折時(shí)用力過大而受傷。那么，安瓿瓶折斷力檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？在這里我們簡(jiǎn)單介紹一下。

注射劑一次性使用的玻璃安瓿瓶分為易折安瓿（開口式）和非易折安瓿兩種。非易折安瓿包括曲頸安瓿和直頸安瓿。易折安瓿和非易折曲頸安瓿分為A型、B型和C型三個(gè)型號(hào)（B型和C型安瓿包括割絲圓口和帶絲安瓿）。

安瓿瓶折斷力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

食品藥品監(jiān)督管理局自2002年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》就對(duì)于安瓿瓶折斷力檢測(cè)方法進(jìn)行了明確的規(guī)定。如表所示：

折斷力測(cè)試方法：

原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所需施加的力值。

儀器：安瓿瓶折力儀的精度為0.1N，應(yīng)具有以下特性：

試驗(yàn)速度：10mm/min

力的測(cè)量范圍：0-200N

試驗(yàn)裝置見圖1

試驗(yàn)步驟：

在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖1所示，并按表2規(guī)定），以便在與被測(cè)安瓿的中心軸稱90°的二個(gè)金屬支架之間的施加力。

用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。

注：在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會(huì)增大。

除了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》中對(duì)安瓿瓶的折斷力進(jìn)行了規(guī)定，GB T 2637-2016 《安瓿》對(duì)安瓿瓶的折斷力也進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定,如表3所示：

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整。

注：模仿實(shí)際使用（手掰）將安瓿折斷厚，斷面最凸處與最低處差值不應(yīng)超過3mm,不應(yīng)有長(zhǎng)度超過肩部的裂紋。

另外，《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿瓶的折斷力也進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》。

安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀器

三泉中石生產(chǎn)的ZDY-01安瓿瓶折斷力測(cè)試儀是依據(jù)國(guó)標(biāo)GB2637及標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002中易折安瓿瓶折斷力的相關(guān)規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的檢測(cè)儀器，其工作原理是：將試樣裝夾在兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過儀器測(cè)試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)安瓿折斷力值. 系統(tǒng)配備高精度進(jìn)口測(cè)力傳感器，實(shí)驗(yàn)過程快速，全自動(dòng)操作，自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果。是制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)常用的安瓿折斷力測(cè)試設(shè)備。

安瓿瓶折斷力測(cè)試儀ZDY-01

以上是三泉中石為解決安瓿易折問題提出的解決方案，希望能給制藥行和相關(guān)藥檢單位業(yè)提供一些幫助。如需了解更多安瓿瓶折斷力信息，敬請(qǐng)關(guān)注濟(jì)南三泉中石或者聯(lián)系我們！