西林瓶瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下一樣粗。瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝，又被稱(chēng)為稱(chēng)：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤(pán)尼西林多用其盛裝，故名西林瓶。由于盛裝物品的特殊性，西林瓶的泄露會(huì)嚴(yán)重影響到盛裝物品的質(zhì)量，為此，避免西林瓶泄露是非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目。

西林瓶泄露會(huì)造成哪些嚴(yán)重影響？

西林瓶的盛裝物品一般為無(wú)菌藥品，比如粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶來(lái)說(shuō)，一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)進(jìn)入容器內(nèi)，導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；另外，一旦微生物侵入，且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，給病人的生命安全造成隱患。

西林瓶

對(duì)于水針西林瓶而言，一般是采用充氮封口，一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險(xiǎn)，影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性；一旦微生物侵入到適合微生物的生長(zhǎng)的填充產(chǎn)品中，微生物會(huì)迅速繁殖，嚴(yán)重威脅到病人的生命安全。

西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法

對(duì)于西林瓶的檢漏方法而言，傳統(tǒng)的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法：

色水法：適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；它的缺點(diǎn)是是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源。

微生物挑戰(zhàn)法：更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)；缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。

相對(duì)來(lái)說(shuō)，這2種方法都是是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。目前，美國(guó)FDA更傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。相關(guān)產(chǎn)品推薦：西林瓶密封性檢測(cè)儀器

西林瓶物理定量檢漏方法的選擇

目前，適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。

真空衰減法：適用于凍干和水針西林瓶，也就是說(shuō)，如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶，都可以采用真空衰減法。

激光法：適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。

高壓放電法：適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法。

相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測(cè)充滿(mǎn)液體的水針西林瓶，也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測(cè)凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測(cè)上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測(cè)上述3種樣品中的前2種。

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