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預(yù)灌封注射器密封完整性驗(yàn)證方法及儀器

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預(yù)灌封注射器是什么？

預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見(jiàn)的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。

預(yù)灌封注射器檢測(cè)密封完整性的意義

預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）產(chǎn)品目前在生物制藥應(yīng)用極為廣泛。但因其組成部件較多，其密封完整性風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)比一般的注射劑包裝類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)更大。出于無(wú)菌藥品密封完整性的考量，日常檢驗(yàn)應(yīng)該選擇合理的檢測(cè)方法及儀器。

藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，和2022年藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中，已將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。此征求意見(jiàn)中，提出了無(wú)菌制劑常見(jiàn)包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的及驗(yàn)證的方法。

對(duì)于預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）來(lái)說(shuō)，雖然較少用于化學(xué)仿制藥的包裝，但目前疫苗等生物制品，小容量注射劑應(yīng)用廣泛。

預(yù)灌封注射器密封完整性檢測(cè)方法

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損檢測(cè)來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

方法	方法靈敏度	適用性	局限性
真空衰減法	1.0um-5.0um	是目前應(yīng)用范圍非常廣泛的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。	不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。
高壓放電法	1.0um-5.0um	適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類(lèi)制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。	不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試，無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。

需要注意的是：

1、在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒(méi)有哪種方法能夠滿(mǎn)足所有劑型的密封性測(cè)試。

2、對(duì)于劑型較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。而且在測(cè)試預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）時(shí)要考慮活塞移動(dòng)對(duì)無(wú)菌的影響。所以采用的方法如果需在不同壓力條件測(cè)試時(shí)就需要對(duì)移動(dòng)組件進(jìn)行固定防止位移，保證包裝測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3、高壓放電法可與真空衰減法形成互補(bǔ)。不管是多大劑量的預(yù)灌封注射器（預(yù)充針），高壓放電法都可輕松檢測(cè)密封完整性。只是在進(jìn)行高壓放電測(cè)試后要進(jìn)行生物活性的評(píng)估。通常企業(yè)在選擇測(cè)試方法時(shí)要結(jié)合預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）內(nèi)容物的特性，結(jié)合既有的經(jīng)驗(yàn)綜合分析。

LEAK-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀

作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多使用預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）包裝的劑型通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)等。Sumspring三泉中石擁有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助企業(yè)的制劑種類(lèi)找到合理配置方案，幫助藥品制造企業(yè)建立起密封完整性測(cè)試的整套方法，為藥企質(zhì)量控制添磚加瓦。如需了解更多詳情，歡迎咨詢(xún)Sumspring三泉中石。