Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)USP1207無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)——高壓放電法研制生產(chǎn)。廣泛應(yīng)用于藥品包裝容器的密封性能檢測(cè)，如安瓿瓶、西林瓶、大輸液、預(yù)充針、BFS等的包裝密封完整性檢測(cè)。操作簡(jiǎn)單方便，檢測(cè)精度高，是廠家、用戶及科研單位檢測(cè)樣品密封完整性能的常用儀器。

工作原理

工作原理示意圖

在樣品兩側(cè)分別連接發(fā)射極和接收極，由檢測(cè)電源提供的、經(jīng)過(guò)設(shè)定的檢測(cè)高電壓，引導(dǎo)至發(fā)射極。當(dāng)檢測(cè)不漏的樣品時(shí)，兩個(gè)電極之間的電容值較大（因瓶壁的隔斷，電極不能和藥液接觸，故產(chǎn)生電容），產(chǎn)生感應(yīng)微電流較?。划?dāng)檢測(cè)有泄露的樣品（瓶口處、瓶底、瓶身存在漏隙，破損），絕緣瓶壁和電極之間的電容消失，發(fā)射級(jí)與接收級(jí)之間形成回路，此時(shí)檢測(cè)的微電流較大。只要比較微電流的大小，就可判斷樣品是否泄漏。將每支藥品電流值的最大值與設(shè)置限值進(jìn)行對(duì)比，如大于等于設(shè)置限值，系統(tǒng)即判為不合格，否則為合格。   

★專利產(chǎn)品（專利號(hào)2021308568589），測(cè)試效率極高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測(cè)試；

★測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；

★滿足內(nèi)容物為低導(dǎo)電率、高濃稠藥品測(cè)試；

★可滿足瓶、袋、異形包裝等多類型包裝物的密封性測(cè)試；

★采用較低測(cè)試電流，不損傷藥品及包裝；

★二重接地，安全、應(yīng)急、檢測(cè)門(mén)三重保護(hù)，安全直觀可見(jiàn)；

★全面的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，滿足 FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；

★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測(cè)試結(jié)果的長(zhǎng)期保存；

★Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測(cè)試過(guò)程對(duì)比曲線清晰明了。